恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗获批乳腺癌新适应症，二线治疗mPFS突破30个月

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司宣布，其自主研发的HER2抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达?）获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是该产品上市的第二项适应症，也是其在乳腺癌领域的首个适应症。自2025年9月纳入优先审评至正式获批，仅历时半年。

此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头的Ⅲ期HORIZON-Breast01研究，入组人群全部为中国患者。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的结果显示：瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）为81.7%。由此，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。安全性方面，间质性肺病（ILD）发生率为2.8%，治疗相关不良事件导致的停药率低于5%。所有预设亚组（包括既往接受过帕妥珠单抗治疗、激素受体阳性、内脏转移患者）均显示与总人群一致的获益。

该药物的结构设计特点包括：采用可裂解四肽连接子，引入手性环丙基修饰以增强毒素膜渗透性；药物抗体比（DAR）优化为6:1；连接子-毒素系统稳定性高，可降低毒素提前释放风险。

乳腺癌是全球女性发病率与死亡率居前的恶性肿瘤。据2024年国家癌症中心数据，我国年新发乳腺癌约35.7万例，其中HER2阳性约占15-20%。恒瑞医药已围绕瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域展开全面布局，覆盖从早期到晚期、从后线到一线、从HER2阳性到HER2低表达及三阴性乳腺癌。

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