恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。该适应症针对的是既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

此项申请基于SHR-A1811-III-306研究的积极结果。该研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的III期临床试验，旨在评估瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）对比研究者选择的化疗（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨）在既往转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国73家中心共同参与。结果显示，与化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长患者的无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险，总生存期数据虽尚未成熟，但已观察到获益趋势。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，中国女性乳腺癌年新发例数37.6万。临床中约55%的乳腺癌患者为HER2低表达（即免疫组化[IHC]评分1+或IHC2+/原位杂交[ISH]-），这类患者传统抗HER2靶向药物治疗未能显示明显获益，晚期治疗选择有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），商品名艾维达?，已于2025年5月获批用于HER2突变非小细胞肺癌，2026年3月获批HER2阳性乳腺癌，此次为新适应症申报。截至目前，该产品已11次获得CDE突破性治疗品种认定，多项临床研究正在推进，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等多个瘤种。

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