恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗第10次纳入突破性治疗品种

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为用于HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。这是该产品第10次纳入突破性治疗品种名单，显示出其在多个治疗领域的临床潜力。

此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种的九项适应症包括：

● 人表皮生长因子受体2 （HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌；

● HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；

● 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；

● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；

● 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；

● HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

● 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌；

● 联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

肺癌是目前全球发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新发肺癌约248万例，死亡约182万例。中国2022年肺癌新发病例106万例，死亡73.33万例，在男女性恶性肿瘤发病和死亡顺位中均位居首位。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，其中约2%至4%的患者会发生HER2突变，该突变与肿瘤侵袭性高、患者预后不良密切相关。近年来，抗体偶联药物在HER2突变晚期NSCLC后线治疗中取得突破，但一线治疗中靶向HER2的药物尚未获批，目前仍参照驱动基因阴性患者采用化疗联合免疫治疗，存在亟待突破的关键瓶颈。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素，诱导肿瘤细胞凋亡，并可发挥旁观者杀伤效应。该产品已于2025年5月获批上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是国内首个获批该适应症的中国自主研发ADC。目前，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等领域持续推进。

在技术平台建设方面，恒瑞医药已构建包括ADC在内的自有技术平台体系，基于DXh技术的ADC平台已在全球5个主要国家、超过15个瘤种的逾5000例患者中获得验证。截至2025年11月，公司已有1款ADC产品获批上市，4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期阶段，另有多个创新药产品布局各类实体肿瘤治疗领域。

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